冷链，是指冷藏药品等温度敏感性药品的贮藏、流通过程都必须处于规定的温度环境下，以保证药品质量的特殊供应链管理系统。《药典》规定的“冷处”是指2-10℃。也就是说，从药品收货到储存到运输的整个过程，应保持冷链温度在2-10℃范围内，不能高也不能低。我公司经营的冷链品种为冷藏药品，温度要求也是按照2-10℃的标准。
一、冷链设施设备要求
1、GSP第四十九条规定，经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：
(1)与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库;
(2)用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备;
(3)冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统;
(4)对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备;
(5)冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。
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2、广东省对冷链经营设施设备的具体要求是：经营冷藏品种的，企业必须有冷库、至少一台冷藏车、至少5个保温箱。冷库一般要求20立方以上，但应符合GSP第43条：“企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房”要求。
3、GSP“附录五”为验证管理，要求包括对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统等进行验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。冷链系统涉及的设施设备均须经过验证后方可投入使用;设施设备需要进行变更的，则须再次进行验证后方可使用。定期验证为一年一次，由质量部与储运部共同完成，验证完成后，存在偏差的要进行说明并采取措施纠正，形成书面的验证报告存档备查。
二、冷链对经管人员的要求
1、GSP第28条规定，从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
2、质量部的验收员，储运部的收货员、保管员、复核员、配送员等每年至少进行一次冷链知识培训，培训后进行考核，考核成绩及培训记录存于员工培训档案备查。
三、冷链品种经营操作要求
1、购进：采购冷藏品种，应对供方的质量体系进行考查，对其冷链管理进行了解，以确认其冷链管理水平及质量，不具备冷链过程管理条件的不能采购。
2、收货：对到货的冷藏品种，应进行严格检查，一是检查运输工具，是否冷藏车或保温箱;二是检查到货温度，用测温枪检测车厢内温度，保温箱应逐个检查测温，当场导出电子记录;符合要求的，卸货直接拖入冷库，放上待验标志牌，待验。非冷藏运输，或到货温度未达到要求的，不得收货。
3、储存：冷库内的药品堆垛应以验证结果为依据，风机口、以及经过验证不宜放货的区域，均不能堆放(冷库内制冷机组出风口100厘米范围内，以及高于冷风机出风口的位置，不得码放药品)，以保证库内冷气流动。库内有药品存放时，应24小时开放制冷机，确保温度符合要求。
4、验收：在冷库内进行，验收完成后，将“待验品”标志牌换成“合格品”标志牌，同时在ERP系统进行入库操作。
5、发货/复核：GSP第101条规定，“冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求：(1)车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求;(2)应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作;(3)装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车;(4)启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。”复核、装箱必须在冷库完成。如系用保温箱发运，保温箱内药品不能直接接触冰排，可用泡沫板、防水纸板隔开，不宜用薄膜间隔。
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